quinta, 27 setembro 2018 15:29

Apresentados novos resultados do estudo [fam-] trastuzumab deruxtecan em doentes com CPCNP com mutação ou expressão HER2

A Daiichi Sankyo anunciou recentemente que os dados atualizados de segurança e eficácia da fase 1 do estudo [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), um anticorpo conjugado (ADC) direcionado para a HER2, para um subgrupo de doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutação ou expressão HER2, foram apresentados durante uma sessão oral na 19th World Conference on Lung Cancer (WCLC 2018), organizada pela International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), em Toronto, Canadá.

Uma análise atualizada a um subgrupo de 11 doentes com CPCNP com expressão HER2 a quem foi administrada uma dose recomendada de 6,4 mg/kg mostrou que o [fam-] trastuzumab deruxtecan teve uma taxa de resposta global confirmada de 72,7% (8 de 11 doentes) e uma taxa de controlo da doença de 100% (11 de 11 doentes). A estimativa preliminar da duração mediana de resposta foi de 14.1 meses (95% CI: 0,03+, 11,5) e a mediana da sobrevida livre de progressão foi de 14,1 meses (95% CI: 4,0 +, 14,1) para este subgrupo de doentes.  

"Estes resultados preliminares observados com [fam-] trastuzumab deruxtecan são encorajadores, considerando particularmente a lacuna que existe para doentes com CPCNP metastático com alterações de HER2 que progrediram em vários tratamentos anteriores", refere o Prof. Doutor Junji Tsurutani, do Advanced Cancer Translational Research Institute, Showa University, em Tóquio, Japão, e um dos investigadores deste estudo. "Estes resultados também demonstram que a avaliação contínua dos tratamentos que visam o recetor HER2 é garantida em doentes com CPCNP metastático".

A análise atualizada ao subgrupo de 17 doentes com mutações no gene HER2 previamente tratados ou com CPCNP com expressão HER2 (definido como IHC ≥1 + ou amplificado) demonstrou que [fam-] trastuzumab deruxtecan teve uma taxa de resposta global confirmada de 58,8% (10 de 17 doentes) e uma taxa de controlo da doença de 88,2% (15 de 17 doentes). A estimativa preliminar da duração mediana da resposta alcançou os 9,9 meses (95% CI:0.0+, 11.5) e a mediana da sobrevida livre de progressão foi de 14,1 meses (95% CI: 4,0 +, 14,1).  

“Está a decorrer a inscrição de doentes para o nosso estudo de fase 2 do [fam-] trastuzumab deruxtecan em doentes com CPCNP com mutações no gene HER2 ou supraexpressão de HER2“, afirma o Prof. Doutor Gilles Gallant, vice-presidente da DS-8201 Global Team Leader, Oncology Research and Development da Daiichi Sankyo. "Uma vez que não existem tratamentos especificamente aprovados para doentes com CPCNP com expressão HER2, é necessário continuar o estudo do [fam-] trastuzumab deruxtecan para melhor entender o potencial papel de um anticorpo conjugado no tratamento destes doentes".

Foram também apresentados dados preliminares de segurança para este subgrupo de doentes com CPCNP com mutações no gene HER2 ou supraexpressão de HER2 previamente tratados que receberam [fam-] trastuzumab deruxtecan. Os efeitos adversos mais comuns (> 30%, qualquer grau) incluíram náusea (50%), dimin deuição do apetite (50%), alopécia (50%), fadiga (44,4%) e vómitos (38,9%). Efeitos adversos de grau 3 que ocorreram em > 10% dos doentes incluíram diminuição da contagem de neutrófilos (11,1%). Como relatado anteriormente, foi observado um (1) evento de pneumonite de grau 5, que foi considerada como não relacionada com o [fam-] trastuzumab deruxtecan por um comité independente. Quaisquer casos relatados de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite no programa de desenvolvimento clínico de [fam-] trastuzumab deruxtecan são avaliados por um comité de adjudicação independente.

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