quinta, 25 outubro 2018 16:53

Pneumonia bacteriana: ceftolozano/tazobactam cumpre endpoints primários de não-inferioridade em comparação com meropenem

A MSD anunciou recentemente que o estudo pivotal de fase 3 que avalia o antibiótico ceftolozano/tazobactam numa dose experimental para o tratamento de doentes adultos com pneumonia bacteriana adquirida no hospital (PAH) ou pneumonia bacteriana associada ao ventilador (PAV) cumpriu os endpoints primários, demonstrando não-inferioridade a meropenem, o comparador ativo, em termos de mortalidade por todas as causas ao dia 28 e na taxa de cura clínica na consulta de teste-de-cura.

Nos EUA, ceftolozano/tazobactam está atualmente indicado em doentes adultos para o tratamento de infeções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite, causada por determinados microrganismos Gram-negativo, e está indicado, em combinação com metronidazol, em doentes adultos para o tratamento de infeções intra-abdominais complicadas causadas por determinados agentes Gram-positivo e Gram-negativo.  

Com base nestes resultados, a MSD planeia submeter um pedido suplementar do novo medicamento à U.S. Food and Drug Administration (FDA) e à Agência Europeia do Medicamento (EMA), procurando aprovação regulamentar de ceftolozano/tazobactam para esta potencial nova indicação. A empresa planeia enviar resultados do estudo para apresentação numa futura conferência científica.  

“PAH e PAV são infeções pulmonares sérias e potencialmente fatais, especialmente em doentes com condições clínicas subjacentes graves”, refere o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior, chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da Merck Research Laboratories. “Os resultados do estudo ASPECT-NP demonstram o potencial papel de ceftolozano/tazobactam para o tratamento de doentes com PAH e PAV”.

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